UKCA-Kennzeichnung

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Mit dem Austritt des Vereinigten Königreiches aus der EU verlässt dieses auch den Gültigkeitsbereich der EU-weit einheitlich geregelten Vorschriften und Normen.
Hierzu gehören die Vorschriften für viele technische und medizinische Produkte, die der CE-Kennzeichnung unterliegen.

Für technische und medizinische Produkte, die in der EU der CE-Kennzeichnung unterliegen, bedeutet dies, dass sie nun auf dem britischen Markt stattdessen der UKCA-Kennzeichnung unterliegen. Die Vorschriften und das Verfahren zur UKCA-Kennzeichnung stimmen im Wesentlichen mit denen der CE-Kennzeichnung überein. Abweichungen können sich jedoch von nun an durch die nationale Fortentwicklung der Produktvorschriften in Großbritannien ergeben.
Bis zum Ablauf der verlängerten Übergangsfrist am 31.12.2022 erfüllen Waren, die bereits produziert und mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sind weiterhin die Vorschriften Großbritanniens und könne auf dem britischen Markt vertrieben werden.

Bereits seit dem 01.01.2021 kann die UKCA-Kennzeichnung bei Waren vorgenommen werden, die für den britischen Markt bestimmt sind, deren Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben ist oder bei Waren deren Kennzeichnung durch eine staatliche Stelle zu erfolgen hat.
Sollen die Waren sowohl auf dem britischen als auch auf dem EU-Markt vertrieben werden, ist es möglich beide Kennzeichnungen vorzunehmen.

Diese Vorgaben gelten allerdings nicht für Nordirland: Laut des Austrittsabkommens bleibt Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes für Waren. Eine UKCA-Kennzeichnung muss bei Waren für diesen Markt nicht vorgenommen werden; das CE-Kennzeichen bleibt erforderlich. Werden Waren von Großbritannien aus, unter Zuhilfenahme einer UK-Konformitätsstelle, in Nordirland inverkehr gebracht, wird dies allerdings mit dem neuen UKNI-Kennzeichen angezeigt.

Um keine Regelungslücke entstehen zu lassen wurde die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 der neuen Situation insoweit angepasst, dass sie ohne die Berücksichtigung europäischen Gemeinschaftsrechts angewandt werden kann.


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Aus der Maschinenrichtlinie wird eine Verordnung

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Ziel der Maschinenrichtlinie ist es den Binnenmarkt zu stärken und ein hohes Maß an Schutz für Verwender und andere gefährdete Personen zu gewährleisten. Um dabei keine Innovationen auszuschließen, wurde die Richtlinie „technologieneutral“ formuliert. Im Rahmen eines Reformvorhabens wurde die Maschinenrichtlinie durch REFIT (ein Programm zur Steigerung der Effizienz und Leistungsfähigkeit der Rechtsetzung in der EU) überprüft.
REFIT stellte fest, dass die Maschinenrichtlinie zwar eine wesentliche Rechtsvorschrift sei, eine Vereinfachung und Anpassung allerdings notwendig ist.

Dabei wurden durch die REFIT-Bewertung folgende Probleme erkannt:

  1. Rechtsunsicherheit/Unklarheit bzgl. Anwendungsbereich und Begriffsbestimmung
  2. Divergenzen durch innerstattliche Umsetzung
  3. Unzureichende Bestimmung bzgl. Hochrisiko-Maschinen
  4. Unstimmigkeiten mit anderen EU-Vorschriften bzgl. Produktsicherheit
  5. Generelle Sicherheitslücken
  6. Monetäre und ökologische Kosten
  7. Neue Risiken durch aufstrebende Technologien

Um diesen Problemen zu begegnen wurde kürzlich ein Entwurf vorgelegt, der die Maschinenrichtlinie zur Verordnung machen würde.

Diese Formalität führt dazu, dass die Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten gleichermaßen gilt. Eine Umsetzung, bei der die Mitgliedsstaaten nur hinsichtlich des Ziels gebunden und in der Wahl der Mittel frei sind (wie es bei einer Richtlinie der Fall ist), wird dadurch vermieden.
Außerdem soll eine Anpassung an den New Legislative Framework (NLF) erfolgen, um die Inkonsistenz zwischen harmonisierten Rechtsvorschriften (z. B. mit der Niederspannungsrichtlinie) aufzuheben. Dadurch soll die Funktionsweise und ihre Durchsetzung gestärkt und der Aufwand gesenkt werden.

Zur Beseitigung von Unklarheiten würden Definitionen wie z. B. Maschinenprodukt, unvollständige Maschinen, Hockrisiko-Maschinen, wesentliche Modifikation überarbeitet und Regelungen ergänzt werden. Eine wesentliche Klarstellung würde bereits in der Benennung der Verordnung erfolgen: Aus Maschinen werden Maschinenprodukte. So sollen Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen dem Sammelbegriff Maschine (jetzt Maschinenprodukt) und „einer bestimmten“ Maschine“ für verschiedene Ausführungszustände verhindert werden.

Um die Kosten zu senken, soll es in Zukunft möglich sein, dass notwendige Maschineninformationen, wie zum Beispiel Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen) in digitaler Form zur Verfügung gestellt werden. Dadurch soll im Zuge des geringeren Papierverbrauchs auch der ökologische Fußabdruck verkleinert werden.

Zur Anpassung an den digitalen Wandel werden autonome mobile Maschinen, künstliche Intelligenz und die Cybersicherheit in die Verordnung aufgenommen. Regelungslücken sollen dadurch in diesen Bereich geschlossen werden.

Damit erfolgt eine Modernisierung der Maschinenrichtlinie voraussichtlich in allen Punkten, die zunächst durch die Evaluierung durch REFIT als überholungsbedürftig festgestellt wurden.


Externe Links:

Reusch Rechtsanwaltsgesellschaft mbH: „Es ist eine Verordnung! Die neue Maschinenverordnung und ihre Implikationen für den Maschinensektor“, https://www.reuschlaw.de/news/es-ist-eine-verordnung-die-neue-maschinenverordnung-und-ihre-implikationen-fuer-den-maschinensektor/,14.12.2021

CE-Kennzeichnung nach dem Brexit

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Ab dem 1. Januar 2023 muss auf alle Waren, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden, die neue UKCA-Kennzeichnung angewendet werden.

Unternehmen werden daher ermutigt, sich so schnell wie möglich auf die vollständige Umsetzung der neuen britischen Vorschriften vorzubereiten.

Um den Unternehmen noch etwas Zeit für die Umstellung zu geben, können CE-gekennzeichnete Waren noch bis einschließlich 31. Dezember 2022 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, sofern die EU-Anforderungen mit den nationalen britischen Anforderungen übereinstimmen.
Hierunter fallen auch Waren, die von einer von der EU anerkannten Benannten Stelle bewertet wurden.

Die Einhaltung der Anforderungen liegt dabei nach wie vor in der Verantwortung des Inverkehrbringers.

Ab dem 1. Januar 2023 muss dann natürlich auch das UKCA-Kennzeichen (UKCA mark) auf den entsprechenden Waren vorzufinden sein.

Die britische Regierung beabsichtigt daher Rechtsvorschriften einzuführen, die regeln werden, auf welche Weise das UKCA-Kennzeichen auf einem Produkt oder einem dem Produkt beigefügten Dokument angebracht werden muss bzw. darf. Dies gilt dann für die meisten Waren, die eine UKCA-Kennzeichnung erfordern.

Abweichende Regeln wird es für die folgenden Produkte geben:

  • Bahnprodukte
  • Bauprodukte
  • Medizinische Geräte
  • Schiffsausrüstung
  • Transportable Druckgeräte


Externe Links:

GOV.UK: „Placing manufactured goods on the market in Great Britain“, https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain, 14.09.2021


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ISPM-15 – Brexit hat EU-Holzverpackungsunternehmen kalt erwischt

Allgemeine Richtlinien für sicheres Arbeiten während der COVID-19-Pandemie – ISO/PAS 45005

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Die International Organization for Standardization (ISO) stellte kürzlich eine öffentlich verfügbare Spezifikation (PAS) aus dem Bereich Arbeits- und Gesundheitsschutz bereit.
Die ISO/PAS 45005 – „Occupational health and safety management — General guidelines for safe working during the COVID-19 pandemic“ wendet sich an Organisationen aller Größen und Wirtschaftszweige einschließlich derer, die

  • während der Pandemie durchgehend tätig sind
  • nach vollständiger oder teilweiser Schließung den Betrieb wieder aufnehmen oder dies vorhaben
  • Arbeitsplätze ganz oder teilweise wieder besetzen
  • gegründet wurden und zum ersten Mal den Betrieb aufnehmen sollen

Kernpunkte sind u. a. :

  • Planung und Bewertung von Risiken
  • Bestätigte oder Verdachtsfälle von COVID-19
  • Psychische Gesundheit und Wohlbefinden
  • Kommunikation
  • Hygiene
  • Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung, Masken und Gesichtsbedeckungen
  • Arbeitsabläufe

Überdies enthält der Text Richtlinien zum Schutz externer Arbeitnehmer und Besucher am Arbeitsplatz.

Die ISO/PAS 45005 kann kostenfrei auf der Website der ISO eingesehen oder kostenpflichtig als PDF, eBook oder in Papierform erworben werden. Sie ist jeweils in englischer und russischer Sprache verfügbar.

 

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EMV-Richtlinie 2014/30/EU – Aktueller Durchführungsbeschluss (EU) 2021/455

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Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/455 vom 15. März 2021 erfolgen die neuesten Änderungen an den zur EMV-Richtlinie 2014/30/EU (elektromagnetische Verträglichkeit) harmonisierten Normen:

 

Artikel 1

Am Anhang I des ursprünglichen Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1326 wurden zwei Änderungen vorgenommen:

  • EN 55035:2017/A11:2020 – Elektromagnetische Verträglichkeit von Multimediageräten – Anforderungen zur Störfestigkeit (neue Fassung)
  • EN IEC 60947-5-2:2020 – Niederspannungsschaltgeräte – Teil 5-2: Steuergeräte und Schaltelemente – Näherungsschalter (neuer Eintrag)

 

Artikel 2

Im Anhang II wurden überdies zwei harmonisierte Normen zur Streichung im 3. Quartal 2022 aufgenommen.

  • EN 55103-2:2009 – Elektromagnetische Verträglichkeit – Produktfamiliennorm für Audio-, Video- und audiovisuelle Einrichtungen sowie für Studio-Lichtsteuereinrichtungen für professionellen Einsatz – Teil 2: Störfestigkeit
  • EN 55024:2010 – Einrichtungen der Informationstechnik – Störfestigkeitseigenschaften – Grenzwerte und Prüfverfahren

 

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ISPM-15 – Brexit hat EU-Holzverpackungsunternehmen kalt erwischt

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Die „International Standards For Phytosanitary Measures 15“, sinngemäß „Internationale standardisierte Maßnahmen zum Pflanzenschutz 15“, ist eine von der IPPC erstellte Norm, die seit dem Jahr 2002 die Behandlung von Holzverpackungen beschreibt.

Die ISPM-15 ist notwendig, um die Einfuhr von Krankheitserregern und Holzschädlingen während des internationalen Handelsverkehrs zu verhindern und die einheimischen Waldbestände zu schützen.
Die Norm gilt für Verpackungen aus Vollhölzern dicker 6 mm, wie z. B. Paletten, Stauholz (Garnier) oder Holzkisten. Entsprechend ist sie nicht auf bereits verarbeitete Hölzer, wie z. B. Sperrholz oder Spanplatten anzuwenden.

Die Behandlung sieht das Entrinden und eine anschließende Hitzebehandlung bei 56° C oder das ausschwefeln mit Sulfurylfluorid bzw. begasen mit Brommethan vor.

Als Nachweis der Behandlung dient das IPPC-Kennzeichen, aufgrund des Designs auch umgangssprachlich als „wheat stamp“ (dt. Weizenstempel) bekannt.

Bereits 80 Länder, darunter die 27 EU-Staaten (seit 2005), haben die ISPM-15 übernommen, wobei die Anwendung der Norm innerhalb des EU-Binnenmarktes nicht verpflichtend ist.

Aufgrund des Brexits hat diese Regelung nun aber die europäischen Unternehmen, deren Holzverpackungen sich ausschließlich im Im- und Export mit Großbritannien befinden, kalt erwischt:
Sie sind jetzt in der Pflicht, die für die erfolgreiche Kennzeichnung nötigen Prozeduren anzuwenden bzw. zunächst entsprechende Voraussetzungen kostspielig nachzurüsten.
Dasselbe gilt natürlich auch für britische Firmen, die den EU-Markt beliefern.

Vielen betroffenen Unternehmen wird dies erst jetzt klar und schätzungsweise die Hälfte aller Paletten im Umlauf entsprechen derzeit nicht der ISPM-15.
Bislang drückt der Zoll auf beiden Seiten der Grenze noch die Augen zu, sollte sich dies allerdings zeitnah ändern, wird es zu einem massiven Problem in den Lieferketten werden.

In Deutschland wird die ISPM-15 in DIN-Normen, aber auch innerhalb der Regelwerke des VDI und der Bundeswehr zitiert, wie z. B:

• DIN EN 16648 – Erhaltung des kulturellen Erbes – Transportmethoden
• DIN EN ISO 18613 – Paletten für die Handhabung von Gütern – Reparatur von Flachpaletten aus
• VDI 3462 Blatt 1 – Emissionsminderung – Holzbearbeitung und -verarbeitung –
• BAAINBw TL 3990-0036 – Technische Lieferbedingungen – Vierwege-Flachpalette aus Holz mit Rücksprung
• VG 95621 – Verschläge aus Holz, offen für Versorgungsgüter bis 1 000 kg – Konstruktionsrichtlinien
• VG 95629 – Holz für Kisten und Verschläge – Fachgrundnorm


Glossar:

IPPC: International Plant Protection Convention (Internationales Pflanzenschutzübereinkommen)

Externe Links:

 

Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Aktueller Durchführungsbeschluss (EU) 2021/377

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Mit knapp einem Jahr Abstand zum letzten Durchführungsbeschluss (INMAS berichtete) erfolgen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/377 vom 02. März 2021 die neuesten Änderungen zu den zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG harmonisierten Normen.

Hier die wichtigsten Artikelinhalte kurz zusammengefasst:

 

Artikel 1

Dem Anhang I des ursprünglichen Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/436 wurden fünfzehn Nachfolgedokumente und zwölf neu harmonisiert Normen hinzugefügt.
Darunter befinden sich hauptsächlich Normen aus dem Bereich Sicherheit, wie z. B.

  • EN ISO 13851 – Zweihandschaltungen
  • EN ISO 13854 – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen
  • EN ISO 13857 – Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefährdungsbereichen mit den oberen und unteren Gliedmaßen
  • EN ISO 21904-1 – Arbeits- und Gesundheitsschutz beim Schweißen und bei verwandten Verfahren
  • EN 62745 – Anforderungen für kabellose Steuerungen an Maschinen
  • EN 50636-2-107 – Besondere Anforderungen für batteriebetriebene Roboter-Rasenmäher

 

Artikel 2

Im Anhang III wurden vierundzwanzig harmonisierte Normen zur Streichung am 03. September 2022 aufgenommen, wobei es sich bei neunen davon nicht um historische Fassungen der Normen des o. g. Artikels 1 handelt.
Darunter befinden sich u. a. Normen der Reihe EN 1870 für Sicherheit von Holzbearbeitungsmaschinen, sowie zwei Normen für handgeführte motorbetriebene Elektrowerkzeuge.

 

Externe Links:

 

Aktualisierter Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

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Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) veröffentlichte am 18.06.2020 die Auflage 2.2 des Leitfadens für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Dadurch ist diese Auflage nun auch endlich in deutscher Sprache verfügbar.

Die Aktualisierung enthält eine Reihe von Klarstellungen und Korrekturen zu den Konzepten bezüglich „Sicherheitsbauteile“ und „unvollständige Maschinen“ und einige Änderungen, um die Übereinstimmung mit dem Leitfaden zur Niederspannungsrichtlinie zu gewährleisten.

Es gibt zwei neu hinzugefügte Paragraphen

  • § 417 Status von Maschinensteuereinheiten in Bezug auf die Maschinenrichtlinie
  • § 418 Tabelle von Sicherheitsbauteilen, die als Logikeinheiten angesehen werden

Hierbei zu beachten ist jedoch, dass die Kommission lediglich die englische Fassung prüft – in Zweifelsfällen sollte daher immer die englische Fassung als Referenz herangezogen werden. Außerdem gilt es zu beachten, dass ausschließlich die Maschinenrichtlinie und die Texte für die Umsetzung ihrer Bestimmungen in einzelstaatliches Recht rechtsverbindlich sind.

Externe Links:
BMAS: „Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Auflage 2.2“, https://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arbeitsschutz/leitfaden-fuer-anwendung-maschinenrichtlinie-2006-42-eg.html, 15.04.21

DIN EN ISO 20607 – Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze

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Im April dieses Jahres ist die DIN EN ISO 20607 in die Liste der harmonisierten Normen zur Unterstützung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG aufgenommen worden (INMAS.de berichtete).

Doch was wird dadurch im Maschinenbau erleichtert?

Die DIN EN ISO 20607 ermöglicht es Maschinenherstellern, die Mindestanforderungen bei der Erstellung von Betriebsanleitung zu erfüllen, ohne dafür eine Technische Redaktion oder teure Fachkräfte unterhalten zu müssen, welche auf die DIN EN 82079-1 geschult sind.

Die Norm behandelt und spezifiziert dabei den sicherheitsbezogenen Inhalt, die dazugehörige Struktur und die Darstellung in der Betriebsanleitung unter Berücksichtigung aller Lebensphasen einer Maschine; bislang wurde das Thema Betriebsanleitungen weitaus umfangreicher, im Kapitel 6.4.5 der DIN EN ISO 12100, erfasst.

Konkret decken die Abschnitte 4 und 5 der DIN EN ISO 20607 die grundlegenden Anforderungen nach 1.7.4.2. Inhalt der Betriebsanleitung a) bis v) der Maschinenrichtlinie ab.

Davon ausgeschlossen werden der Abschnitt 4.11 zu IT-Sicherheitsschwachstellen und der Punkt u) über spezifische Angaben zur Luftschallemission von Maschinen.

Rechtssicherheit gewährleisten durch Compliance-Management

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Sie werden immer mehr und es wird für viele Unternehmen immer undurchsichtiger:

  • Deutsche, europäische und internationale Vorschriften,
  • Verordnungen,
  • Regelwerke sowie
  • Normen

aus den Bereichen Umweltschutz, Gesundheits-/Arbeitsschutzschutz, sowie den Sicherheitsaspekten von Menschen und Daten (kurz HSE) oder dem Produktsicherheitsgesetz zur gesicherten Produktentwicklung (Produkt-Compliance) und der dazugehörenden CE-Konformität.

Alle diese Regelungen einzuhalten und zusätzlich nachweisbar zu dokumentieren, ist, selbst mit einem funktionierenden QM-System, kaum zeitnah im Unternehmensalltag unterzubringen; zumal diese, wenn auch notwendigen Aufgaben und Maßnahmen, nicht unmittelbar der Wertschöpfung dienen.

Angesichts dieser Auflagen ist der Aufbau und die Organisation eines ganzheitlichen Compliance-Managementsystems entscheidend für nachhaltigen Unternehmenserfolg. Die Vorteile sind:

  1. Sicherheit und Beweis der Vertrauenswürdigkeit gegenüber Kunden, Geschäftspartnern Stakeholdern und Behörden;
  2. Sicherheit und Kontinuität im unternehmerischen Handeln;
  3. Minimierung von Schadens- und Haftungsrisiken;
  4. optimieren von Prozessen;
  5. erfüllen von Organisations- und Aufsichtspflichten;
  6. Dadurch ein wertvoller Wettbewerbsvorteil nicht nur bei öffentlichen Ausschreibungen.

In wenigen Schritten zu mehr Compliance

Mit unserer begleitenden Software UEBA vergessen Sie keine Prüfungsintervalle mehr und brauchen sich zukünftig, mit der Unterstützung unserer Experten, nicht mehr um Änderungen an den Sie betreffenden Gesetze, Verordnungen und sonstigen Regelungen kümmern; das machen wir für Sie!

Damit erhalten Sie ein wirksames und organisationsweites Compliance-Managementsystem und dokumentieren Ihre Rechtskonformität.

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