Neue EN ISO 12100: Norm zur Risikobeurteilung wird bearbeitet

Die Norm zur Risikobeurteilung EN ISO 12100 wird überarbeitet. Hintergrund ist die Umstellung von der Maschinenrichtlinie auf die Maschinenverordnung. In erster Linie werden redaktionelle Änderungen vorgenommen, es gibt aber auch Anpassungen zum Thema Künstliche Intelligenz und Cybersicherheit. Der neue Normentwurf befindet sich bis zum 14. Februar 2025 in der Sondierungsphase, in der die Öffentlichkeit zum Inhalt Stellung beziehen kann.

Darum ist die EN ISO 12100 so wichtig

Die EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung dient der sicheren Konstruktion von Maschinen. Sie definiert Termini, Leitsätze und Methoden zur Risikobeurteilung und Risikominderung in allen Lebensphasen einer Maschine sowie für die Dokumentation und den Nachweis der Risikobeurteilung und des Risikominderungsprozesses. Damit ist sie elementar für die Arbeitssicherheit und das Konformitätsverfahren. Darüber hinaus bildet die Norm die Grundlage zum Erarbeiten von Typ-B- oder Typ-C-Normen.

Die Auswirkung der MVO

Die Überarbeitung der Typ-A-Norm ISO 12100 schließt sich an das Inkrafttreten der neuen EU-Maschinenverordnung (MVO) an. Als spätester Stichtag für die Annahme der neuen Norm durch CEN/CENELEC wurde der 20. Januar 2026 festgelegt, ein Jahr vor dem Gültigkeitsbeginn der MVO. Die Anhänge mit Bezug auf die Richtlinie, welche Grundsätze zur sicheren Konstruktion von Maschinen und eine Auswahl geeigneter Sicherheitsnormen enthalten, werden neu geordnet. Der bisherige Anhang ZA zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Maschinenrichtlinie (MRL) wird in die Anhänge ZA und ZC (Bezug auf MRL) sowie ZB und ZD (Bezug auf MVO) überführt.
 
Neu ist ein Fokus auf die Konformitätsvermutung durch harmonisierte Normen (hauptsächlich Typ-C-Normen für spezifische Anforderungen). Aber auch der Risikoschutz bei sich bewegenden Kraftübertragungselementen durch feststehende oder bewegliche Schutzeinrichtungen wurde aufgenommen.

Anwendungsbereiche

Die bisherigen Anwendungsbereiche der Norm bleiben bestehen. Jedoch wurden folgende Bereiche ergänzt:

• Maßnahmen zur Cybersecurity/Datenverfälschung und Künstlicher Intelligenz/Machine Learning
• Hygieneaspekte zur Maschinensicherheit
• Berücksichtigung von Schäden an Haustieren, Eigentum oder Umwelt werden in Risikobeurteilung aufgenommen
• Präzisierung des Konstrukteurs als Hersteller, Integrator, Lieferant oder Benutzer

Terminologie

In Abschnitt 3 über die Begrifflichkeiten werden künftig „relevante Gefährdung“ und „signifikante Gefährdung“ in dem Ausdruck „signifikante Gefährdung“ zusammengefasst. Genauso ersetzt „Maßnahme zur Risikominderung“ künftig den bisherigen Begriff „Schutzmaßnahme“. Die Ausdrücke „Gefahr bringender Ausfall“ und „vergleichende Emissionsdaten“ werden komplett gestrichen. Die Definition der „Risikobewertung“ wurde aktualisiert.
 
Neu hinzukommen sind die Begriffe „vertretbares Risiko“ (Risiko, das in einem bestimmten Zusammenhang nach den gültigen Wertvorstellungen der Gesellschaft akzeptiert wird) und „Cybersicherheit“ (Maßnahmen zum Schutz einer Maschinensteuerung gegen unbefugten Zugang oder Angriffe, der/die zu einer Gefährdungssituation führen kann/können).

Risikobeurteilung und Risikominderung

Für eine modernisierte Darstellung des Risikobeurteilungs-/Risikominderungsprozesses wurde in Abschnitt 4 ein neues Bild 1 eingefügt. Das ursprüngliche Bild 1 bleibt unverändert als Bild 2 enthalten. Der Unterabschnitt 5.4 b) enthält künftig einen Verweis auf unbeabsichtigtes, sich selbst entwickelndes Verhalten von KI (weitere Details in der Technischen Regel CEN ISO/TR 22100-5). So soll die Gefährdung durch KI in Maschinen oder Maschinensystemen im Risikobeurteilungsprozess zukünftig besser berücksichtigt werden.
 
In Abschnitt 6 wurde ebenfalls ein Schaubild aktualisiert. Bild 5 mit einer Anleitung für die Auswahl von Schutzeinrichtungen ersetzt das ehemalige Bild 4. Der neue Unterabschnitt 6.2.14 „Spezielle Hygieneaspekte“ bezieht Anforderung an die Hygiene und Reinigbarkeit in die Risikobeurteilung mit ein, z. B. in der Lebensmittel- oder Arzneimittelverarbeitung. Im Unterabschnitt 6.3.4 für technische Schutzmaßnahmen zur Verringerung von Emissionen werden künftig nur noch allgemeine Aspekte statt Details zur Art der Emissionen aufgeführt.
 
Angelehnt an den Cyber Resilience Act (EU) 2024/2847 wurde der Unterabschnitt 6.3.5.15 „Cybersicherheit und Schutz vor Datenverfälschung“ für die Aspekte der Cybersicherheit in die neue Norm eingefügt. Dieser behandelt jedoch nur grobe Maßnahmen zur Risikominderung wie das Verhindern von unbefugten Zugriffen auf Hardware, Software und Anwendersoftware sowie Änderung der Zugangsverhinderung von Anschlüssen/Schnittstellen, Air Gapping und der Überwachung von Fernzugriffen. Für klare Maßgaben erarbeiten CEN/CENELEC derzeit die Typ-B-Norm EN 50742 – Sicherheit von Maschinen – Schutz gegen Korrumpierung.
 
Gemäß Abschnitt 6.4 „Benutzerinformation“ dürfen technische Unterlagen nun auch in elektronischer Form bereitgestellt werden. Jedoch müssen die Unterlagen den Anforderungen der Norm EN ISO 20607 entsprechen. Diese Norm wird derzeit ebenfalls überarbeitet. Die neue Version soll zeitgleich mit der EN ISO 12100 veröffentlicht werden.

Redaktionelle Änderungen in Anhang B

Im Anhang B – Beispiele für Gefährdungen, Gefährdungssituationen und Gefährdungsereignisse wurden Begrifflichkeiten aktualisiert. In Tabelle 1 wurde die Beschreibung der elektrischen Gefährdung „elektromagnetische Vorgänge“ um den Satz „einschließlich solcher in Zusammenhang mit Dauermagneten“ ergänzt. Außerdem wurden „Mutation“ durch den Begriff „Veränderung des Erbguts“ und „Feuchtigkeit“ durch „Feuchte“ ersetzt.
 
Weitere begriffliche Änderungen betreffen „Schlag“ zu „elektrischer Schlag“ (Tabelle B.2), „Überprüfen“ zu „Validieren“ (Tabelle B.3) und „Maschinentätigkeit als Ergebnis der Wirkungslosigkeit […] von Schutzeinrichtungen“ zu „Maschinenfunktionen als Ergebnis der Unwirksamkeit […] von nichttrennenden Schutzeinrichtungen“ (Tabelle B.4).

Neuer Anhang C

Der neue Anhang C – Anwendung des Systems der Typ-A-, Typ-B- und Typ-C-Normen bei der Konstruktion einer Maschine zum Erreichen eines vertretbaren Risikoniveaus durch hinreichende Risikominderung wurde aus der Technischen Regel ISO/TR 22100-1 übernommen. Der Anhang liefert einen Leitfaden zur praktischen Anwendung von Typ-A-, -B und C-Normen zur Maschinensicherheit, dem akzeptablen Risikoniveau und der angemessenen Risikominderung. Hierzu werden insbesondere Typ-C-Normen zu spezifischen Sicherheitsmaßnahmen und -anforderungen durch Überprüfungsmethoden erweitert. Außerdem erklärt Anhang C die Interaktion von Normen, besonders bei einer Abweichung von Typ-B und Typ-C-Normen.

Neuer Anhang D

Im neuen Anhang D geht es um den Zusammenhang zwischen der neuen EN ISO 12100, der ISO 13849-1 und der Technischen Regel ISO/TR 22100-2 und darum, wie die ISO 13849-1 in die Risikobeurteilung integriert ist. Anhand von Grafiken und Beispielen wird die Einbindung von sicherheitsbezogenen Steuerungsteilen zum Erreichen eines akzeptablen Risikoniveaus beschrieben. Die Verbindung wird über den Anhang hergestellt, da es von der ISO 13849-1 noch kein europäisches Äquivalent gibt.

Wann kommt die neue EN ISO 12100?

Wie oben erwähnt, soll die aktualisierte Norm spätestens am 20. Januar 2026 von der ISO angenommen werden. Dass keine gravierenden Änderungen vorgenommen wurden, dürfte den Veröffentlichungsprozess vereinfachen. CEN/CENELEC rechnen mit einer Annahme gegen Mitte 2026. Anschließend ist auf europäischer und EU-Ebene in der Regel eine Übergangsfrist von zwei bis drei Jahren vorgesehen. Ab der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt ist für die Konformitätsvermutung voraussichtlich eine Übergangsfrist von zweieinhalb Jahren vorgesehen.