Aktuelle Meldungen zur CE-Kennzeichnung

Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

Im Hinblick auf das Ziel, die Verfügbarkeit von Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) und Medizinprodukten für einen angemessenen Schutz im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie sicherzustellen, hat die Europäische Kommission am 13. März 2020 eine Empfehlung verabschiedet, die am 16. März im Amtsblatt L79 der EU veröffentlich wurde.

Im Wesentlichen sagt die Empfehlung aus:

  • PSA oder Medizinprodukte, die den grundlegenden Anforderungen der Verordnungen (EU) 2016/425, (EU) 2017/745 oder der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen und ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, können für einen begrenzten Zeitraum genehmigt und auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren, einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung, nicht vollständig nach harmonisierten Normen erfolgte.
  • PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls in einen Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern diese Produkte nur medizinischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch das Coronavirus zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Quellen: EUR-Lex:  Der Zugang zum EU-Recht

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE